FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行送审

FDA 已为了让把山德士依那西普生物学近似于止痛的 351（k）注册交由一个较高级顾问该小组，想要较高级顾问该小组对这款止痛剂是不是能够给予审批给出表示同意，这款止痛剂的参比止痛剂是安进的公司坏死生物体阻滞剂依那西普（Enbrel）。该止痛剂也是差不多有的第三款研究专家该小组拟进行时保密的生物学近似于止痛。

此时此刻，虽然差不多只能察觉到 FDA 对山德士依那西普生物学近似于止痛的考虑到，但现在明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个较高级顾问该小组会议，并期望得到缓冲研究专家的表示同意，以后 FDA 将毫无疑问是不是审批这款依那西普生物学近似于止痛转至澳大利亚市场的重新考虑。

FDA 在此之后在保密两款生物学近似于止痛的 351（k）注册较早先，差不多对其较高级顾问该小组推举过两次，这两款生物学近似于止痛是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该止痛剂是安进非格司故又名（Neupogen）的生物学近似于止痛，另一款是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利昔霉素- dyyb），它的参比止痛剂是杜邦旗下杨森模组的英利昔霉素（Remicade），这两款生物学近似于止痛均给予各自较高级顾问该小组绝对优势的支持。这两款生物学近似于止痛也已得到了审批。

现在山德士 GP2015 的注册（依那西普生物学近似于止痛）又来了，这款产品线将由 FDA 溃疡较高级顾问该小组进行时保密，该该小组与去年 2 月末份保密 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师普遍认为 GP2015 拿下 FDA 审批的可能病态较高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死生物体阻滞剂，该产品线仍要寻求在一些相同的化学疗法个人信息技术同 Celltrion/宝洁的生物学近似于止痛进行时竞争。

Inflectra 在澳大利亚被 FDA 审批用于成年及精神科患者的类风湿溃疡、活动型式强直病态脊柱炎、银屑病病态溃疡、斑块管状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡病态结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项化学疗法是精神科溃疡病态结肠炎，这是因为杨森的护肤品止痛剂对这一化学疗法拥有孤儿止痛独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才终止。

山德士仍要寻求审批并购其依那西普生物学近似于止痛用于类风湿溃疡、少年时代特发病态溃疡、银屑病病态溃疡、活动型式强直病态脊柱炎和斑块管状银屑病治疗，而这与 FDA 审批的 Enbrel 化学疗法相同。

法律原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉了一场争拗。安进通过对 Zarxio 的法律原告，出乎意料阻止这款非格司故又名生物学近似于止痛于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内只能转至澳大利亚市场，现今澳大利亚最较高法官仍要仔细考虑到这一法律军事冲突进行时必须质问。

即使 Inflectra 在 4 月末份就仍然得到审批，但根据现今争拗中的达成协定的一项不太可能协定，杨森出乎意料让 Celltrion 和宝洁有数推迟到 9 月末中的旬才能贩售其产品线，除非有独有情况注意到。波士顿律师 James 表示，在 Enbrel 6 月末 1 日的法律军事冲突中的，地区法官为犯罪案件的某些文档提请期限做了说明，揭露的个人信息转换不晚于 6 月末 15 日，在同一天他们必须揭露侵权进化论、平等权利主张及任何有如文档。

James 提到，检察官已商量了 6 月末 16 日的一个进度研讨，指为两国间律师应准备在会后争论一下庭外和解。James 表示，他期望两国间律师能够出席 7 月末 13 日的 FDA 溃疡较高级顾问该小组会议，刚才会后争论的细节是不是可能对现在的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 表示最较高法官将考虑到企业在 6 月末 16 日会议上的请愿，重新考虑是不是 6 月末 20 日对犯罪案件进行时审理。如果检察官倾向于首肯复审，他们可能再次将该犯罪案件复牌，并在 6 月末 27 日年初重新考虑，他如是指为。

烷基非格司故又名并购注册会怎样？

较早在 FDA 于 2015 年 10 月末申诉山德士依那西普生物学近似于止痛 351(k) 注册较早先，FDA 于 2014 年首肯保密 Apotex 的公司烷基非格司故又名的并购注册，这款止痛剂的参比止痛剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一并购注册商量较高级顾问该小组质问，现今这款止痛剂也东南面争拗中的，澳大利亚联邦巡回上诉法官即已毫无疑问裁定，FDA 也从未为山德士的烷基非格司故又名并购注册（于去年 11 月末申诉）商量该小组会议。

第一个得到较高级顾问该小组保密相当理论上第一个转至审评

FDA 治疗用生物学制品办公室副主任 Christl 合理化，该部门想要每个参比止痛剂有数有一个生物学近似于止痛先得到较高级顾问该小组保密，但这相当理论上首个被申诉及转至审评。「可能有实际产品线疑问，所以一个项目可能保证有一次争论，」她在去年秋天从波士顿主办的一个网络媒体上表示。

Christl 还提到，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔霉素生物学近似于止痛也可能得到较高级顾问该小组保密。但 Christl 的书面声明也理论上安进开发设计的艾伯维竣拉拉（阿达木霉素）生物学近似于止痛一般来说能给予较高级顾问该小组的保密。鉴于 FDA 被允许揭露将要审评的注册，所以也许还有已提请并购注册但即已揭露的其它依那西普生物学近似于止痛 351(k)s 注册仍然到达 FDA。

编辑： 冯志华